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医疗器械监管法规
12国家局政策解读
2021-08-04 16:04:39
12
国家局政策解读
关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的解读（2020-11-30）
关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读
《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》修订说明
关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知
医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）解读
图解政策：国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（2019年第93号（三）
图解政策：国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（2019年第93号）（二）
图解政策：国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（2019年第93号）（一）
《医疗器械唯一标识系统规则》解读（2019年08月27日发布）
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读（2019-07-04）
图解政策：国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知（二）
图解政策：国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知（一）
图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（二）
图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（一）
图解政策：创新医疗器械特别审查程序之三（2018-12-19）
图解政策：创新医疗器械特别审查程序之二
图解政策：创新医疗器械特别审查程序之一
图解政策：关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知
图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之二）
图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之一）
图解政策：关于优化优先审评申请审核工作程序的通知
图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之三
图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之二
图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之一
《创新医疗器械特别审查程序》解读
图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之八
图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之七
图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之六
图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之五
图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之四
图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之三
图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之二
图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之一
图解政策：新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》解读
图解政策：《医疗器械分类目录》实施有关问题解读
免于进行临床试验医疗器械目录解读
图解政策：关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知
图解政策：医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范
图解政策：国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知
《医疗器械分类目录》实施有关问题解读
医疗器械临床试验质量管理相关问题解读之二
图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读二
图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读一
《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读（2017-12-29）
《医疗器械网络销售监督管理办法》解读
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读
《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》解读
图解政策：ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（二）
图解政策：ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（一）
图解政策：创新医疗器械特别审批程序相关问题解读
图解政策：医疗器械临床试验质量管理相关问题解读
《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读
《医疗器械标准管理办法》解读之二
《医疗器械标准管理办法》解读之一
医疗器械临床试验质量管理相关问题解读
创新医疗器械特别审批程序相关问题解读
图解政策：体外诊断试剂注册管理办法修正案
图解政策：医疗器械不良事件那些事
图解政策：《医疗器械召回管理办法》解读
《医疗器械召回管理办法》解读之二
《医疗器械标准管理办法》解读
《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读
《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读
《医疗器械召回管理办法》解读
YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（二）
YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（一）
关于《医疗器械优先审批程序》的说明（2016-10-26）
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明
医疗器械注册管理法规解读之六
关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明（2015-11-30）
医疗器械注册管理法规解读之五
医疗器械注册管理法规解读之四
医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）
关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明
医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）
医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）
《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）
《医疗器械经营监督管理办法》部分（一）
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