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体外诊断试剂和仪器
国家药监局关于发布基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查等5项注册技术审查指导原则的通告（2021年第24号）
国家药监局关于发布肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂等3项注册技术审查指导原则的通告
国家药监局关于发布家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则的通告
国家药监局关于发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告
国家药监局关于发布EB病毒核酸检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告
国家药监局关于发布胶体金免疫层析分析仪等7项注册技术审查指导原则的通告
国家药监局关于发布肿瘤相关突变基因检测试剂和CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂2项注册技术审查指导原则的通告(2019年第83号)
国家药监局关于发布基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂等5项注册技术审查指导原则的通告(2019年第80号)
国家药监局关于发布天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂等4项注册技术审查指导原则的通告
关于发布脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告
总局关于发布结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则的通告
总局关于发布人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告
总局关于发布载脂蛋白A1测定试剂等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第9号）
总局关于发布丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5项注册技术审查指导原则的通告
总局关于发布促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）等5项注册技术审查指导原则的通告
总局关于发布胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则的通告（2017年第52号）
国家食品药品监督管理总局关于发布丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂等4个医疗器械技术审查指导原则的通告（2015年第93号）
国家食品药品监督管理总局关于发布乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则的通告
国家食品药品监督管理总局关于发布雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则的通告（2015年第11号）
国家食品药品监督管理总局关于发布乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查等4项指导原则的通告（第3号）
关于发布流行性感冒病毒核酸检测试剂等2个医疗器械产品注册申报资料指导原则的通知
肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则
体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则
关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知
关于发布自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则的通知
