2018年底我们接受了清华大学某附属医院自发研制的精神类疾病AI辅助诊断产品的服务委托。该产品是医院科室在长年诊疗过程中，将临床实践与大量数据相结合，经过不断摸索与实践改进而形成的最终成果。产品虽好但医疗器械注册申报所需要的相关研发过程没有任何相关记录资料，距离注册申报的目标还较远。

为此我司派出两位人工智能产品研发注册经验丰富的工程师进驻到医院办公室，与临床医生、软件硬件工程师结成攻坚团队，每日一起讨论、整理、编写、试验……用了4个月时间终于完成了产品的设计研发过程及终产品的定型。在此期间主要进行了如下工作：

1、整理过去十多年产品整体研发过程中的数据及文件，筛选有价值资料；

2、结合注册法规及临床实践需求，根据现有产品条件制定整体工作方案、人员分工等；

3、产品研发生产所有环节相关研发、设计及检验的试验与确认；

4、逐个分工编写产品设计立项、输入、输出及验证文件；

5、终产品的设计定型及产业化生产供应商的筛选与确认。

因为此产品属于国内首例，世界先进技术产品，因此在产品研发定型、试生产检验合格并送检的同时也同时申报了国家局创新医疗产品，目前处于审核中，近期应可获得创新资质。