我们在2019年接到一个激光治疗设备的委托，属于II类有源医疗器械，并且不在临床豁免目录内。按照药监局现行注册法规，需要在符合要求的临床试验机构与已上市同类产品进行对照临床试验，临床试验例数应符合统计学的要求。

经过进一步分析研究，因为此产品之前已经在美国上市，并进行了64例临床试验，因此结合对相关法规的理解以及我们的多年经验，制定了如下方案：

1、分析国外临床试验数据，制定国内注册临床试验方案，将临床试验入组病例减少了60例，在降低临床试验费用的同时大大节省了临床试验时间；

2、考虑到产品的临床个体差异性明显的问题，改变了常规对照临床试验途径，采用受试者自体对照方式进行临床试验，减少了一半受试者的招募，极大缩短了临床入组时间。

在团队上下协作一致努力下，本产品比预计提早30%时间取得了注册证，整体费用降低了40%。