大家都知道根据我国相关制度，所有医疗器械厂商都会经历医疗器械注册这一个环节，这个环节都有哪些流程，小编相信大家第一反应都会去百度查询，所以关于流程这些，小编就不会大家絮叨了，今天主要是给大家科普一些关于医疗器械注册时申报材料所需材料的一些名词解释。

产品说明书

主要包含企业名称，企业生产地址及生产许可号，联系方式，产品通用名称，规格型号，产品商品名称，产品执行标准，企业备案地址，产品的主要结构，性能；产品适用范围，注意事项，使用方法等。

产品执行标准

产品的执行标准有国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四种，在这四种标准中又是以企业标准为产品执行标准的技术要求为最高。国家标准分为强制性国家标准和推荐性国家标准。

技术文档

医疗器械注册所需的技术文档主要包含：1）产品分类，名称引用标准的简要描述。2）产品概述：（产品的历史沿革，技术参数，产品配合使用的附件和其他设备清单，产品图示清单样品，原材料及供应商）。3）使用产品的调和标准4）风险评估和预防措施。5）生产质量控制：（生产资料和控制文档；灭菌验证及产品的灭菌方式和确认描述；产品质量控制措施有效性描述；产品质量描述）。6）包装标识，技术评价，潜在风险评价。7）：临床评价（测试报告及相关文献；临床实验结论和权威观点）。

质量管理体系

这个是医疗器械注册提交文件中比较重要的一组文件，关于他我们会单独进行讲解，今天只简单的概述下体系文件都包含哪些。文件组成如下：

1）质量管理职责；2）质量管理要求制度3）医疗器械供货商资格审核管理制度3）医疗器械采购管理制度4）医疗器械收获管理制度5）医疗器械验收管理制度6）医疗器械库房储存复合管理制度7)医疗器械销售，售后管理制度8）医疗器械退换货管理制度9）医疗器械不良事件监测和汇报管理制度10）医疗器械召回管理制度11）设施设备验证校准维护管理制度12）卫生人员健康管理制度13）质量提携管理及考评管理制度14）质量投诉，事故调查处理管理制度15）医疗器械追踪溯源管理制度16）计算机系统管理程序等文件构成。

以上呢就是关于医疗器械注册时所需部分文件的简单介绍了，想知道更多关于医疗器械注册的知识请关注我们泽理氪哦。