从事医疗器械行业的朋友们都比较清楚，大多数从产品的策划立项到产品上市（主要是指二类三类医疗器械产品）都会经历一个漫长的过程，其中申请医疗器械注册证可能是最后一个环节，但是申请注册证这个环节又是十分重要的。虽然这个申请环节在这个大环节理可能靠后，但是从产品的设计等环节开始都和注册息息相关，今天小编就和大家聊聊医疗器械产品从开始立项到产品上市整个过程和申请注册有何联系。
医疗器械从立项到上市都有哪些环节
医疗器械从诞生到闪亮登场，得经历九九八十一难哦！首先得注册个公司，现在政策好，流程简单又省钱。然后就是设计开发啦，这可是大头戏，得把产品搞得又好看又实用。为了确保产品质量和安全，还得建立一套严格的质量管理体系，不能马虎哦！如果产品有点创新，还得向相关部门报个道，让他们给点意见。上市前还得经过一系列检测，确保产品符合标准要求。有些器械还得进行临床试验，验证其安全性和有效性。最后，根据产品类别和风险等级，向食品药品监督管理部门提交注册申请，拿到生产许可后就可以大规模生产啦！终于可以上市销售啦！不过别忘了，不同器械可能有不同的规定哦！国务院药品监督管理部门会根据实际情况对医疗器械的风险进行分析、评价和调整。所以，医疗器械的上市之路可不是一帆风顺的，但只要努力克服困难，就一定能成功！
1. 产品开发设计：产品设计开发流程可以分为策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、小试阶段、中试阶段、定型阶段和注册资料准备阶段。对于初创公司而言，产品设计开发阶段可能会面临资金注入与技术攻坚的问题，时间长短难以预估。
2. 产品检测：在产品研发过程中，需要进行各种检测来确保产品的质量和安全性。
3. 临床试验：根据产品的性质和功能，可能需要进行临床试验来验证产品的效果和安全性。
4. 体系考核：确保公司具备生产和销售医疗器械的能力和条件。
那我们又该如何修正及建立质量体系呢
1.产品规划
全面规划产品，按照医疗器械法规标准形成研发方案识别法规标准、梳理设计开发思路完成方案评审。按照药监要求梳理前期的研发资料 。将前期的研发资料与记录整理成为符合药监要求的研发输出文件。
2.产品研发转化与工艺定型
必须照法规要求完成设计开发到生产工艺的验证与验证报告。按照 GMP 要求对供方资质进行评估确保到时送审时不会卡壳。从立项开始严格把控技术要求、生产工艺流程图、生产作业指导 书、原材料检验、过程检验、成品检验等环节并形成文件用于送审。
3.质量体系
建立医疗器械质量体系，就像给自家房子装个防盗门一样重要。以下是几个关键步骤和要求：
1）. 法规与标准：得遵守现行法规要求，ISO13485:2016和GB/T19001-2016是咱们的“家规”。这些标准就像是给质量管理画了个地图，让我们知道往哪儿走。
2）. 质量体系文件：得准备一套完整的“家规”，包括质量手册、程序文件、工作文件和记录。质量手册就像是家里的装修指南，告诉你怎么把每个房间都布置得漂漂亮亮。
3.） 程序文件：根据生产和质量管理的需要，制定各种工作程序，比如文件控制、记录管理、设计和开发控制、采购控制等等。这些程序就像是家里的各项家务活，得有条不紊地完成。
4）. 质量体系审核：为了确保质量体系的有效性和符合法规，得进行内部和外部的质量体系审核。这就像是请了专业的验房师来检查咱们的房子，发现问题及时解决。
5）. 国家药品监督管理局的要求：根据《医疗器械监督管理条例》及相关政策和办法，国家药品监督管理局对医疗器械注册人制度的质量管理体系核查工作有明确的规定和要求。这就像是政府给咱们的房子加了一把锁，保证安全。
6）. 持续改进：质量体系不是一成不变的，得不断地更新和改进，以适应市场和技术的变化。这就像是家里的装修要与时俱进，保持新鲜感。
总之，建立医疗器械质量体系是一个系统性、综合性的过程，需要全面考虑法规要求、实际生产环境和客户需求，确保医疗器械的安全和有效性。就像是给房子装上防盗门一样，让顾客放心使用咱们的产品。
医疗器械注册申请为何要求建立质量体系
医疗器械注册申请要求建立质量体系，主要是为了确保医疗器械的安全性、有效性和质量控制。以下是具体要求和原因：
1. 2021版《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定，医疗器械的大佬们必须按照医疗器械生产质量管理规范，建立一套适合自己生产的质量管理体系，还得保证它能够正常运转。这是为了确保医疗器械从设计到使用过程中的质量安全，不能出岔子。
2. 国家药品监督管理局可是个厉害的角色，他们建立了一整套医疗器械的标准和技术指导原则，用来规范医疗器械的技术审评和质量管理体系核查。这样一来，医疗器械的研发和注册申请就有了明确的指导和服务，整体质量和安全性也得到了提升。
3. 当注册申请人提交医疗器械注册申请时，得准备一大堆资料，其中就包括“质量管理体系文件”。这些文件可不能马虎，得包括企业的质量管理体系文件、质量手册、程序文件、工作指导书等等，这样才能证明企业已经按照相关法规要求建立了完善的质量管理体系。
4. 对于首次注册的医疗器械，注册申请人还得在注册申请受理后的10个工作日内，拿着注册受理通知书去省食品药品监督管理部门医疗器械技术审评机构申请质量管理体系核查。这可是为了确保企业在生产过程中能够持续满足质量要求，不能掉链子。
综上所述，建立质量体系是医疗器械注册申请的重要环节，旨在确保医疗器械的安全性、有效性和质量控制，同时也是对医疗器械生产企业的一种监管手段。所以，各位大佬们可得认真对待哦！
