GB9706发布已已经有一段时间啦，很多搞医疗器械的小伙伴们可能还是有些小迷糊今天小编和大家通俗易懂的聊一聊关于新版GB9706的一些知识。

新版GB9706对比老版有哪些改进

新版GB 9706.1-2020和旧版GB 9706.1-2007相比，有以下几个大变化：首先，引入了一个新的概念——基本性能（EP），让安全不再是唯一的标准。其次，把风险管理的内容整合在一起，让设备更加安全可靠。还有，针对不同的人群，提出了不同的防护措施要求，让每个人都能安心使用。此外，防火要求也变得更加严格，让设备更加耐用。机械危险防护要求也得到了完善，让设备更加坚固耐用。同时，明确了医用电气设备的可用性要求，让每个人都能轻松使用。最后，对可编程医用电气系统或子系统提出了具体要求，让设备更加智能化。

可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些具体要求

可编程医用电气系统（PEMS）是指包含一个或多个可编程电子子系统（PESS）的医用电气设备或医用电气系统。而可编程电子子系统是指基于一个或多个中央处理单元的系统，包括软件和接口，因此“可编程”等同于含有软件。 根据GB 9706.1-2020第3.90条定义，PEMS的定义中包含三个概念：PESS、ME设备、ME系统。

PEMS就是PESS的一部分，它是由一个或多个中央处理单元组成的系统，包括它们的软件和接口。在GB 9706.1-2020中，对于包含PESS的设备或系统，有以下要求：首先，PESS必须提供基本安全或基本性能所必需的功能。这意味着，PESS不能只是一个附加的功能或特性，而是设备或系统的核心部分。其次，PESS必须符合GB 9706.1-2020中的相关规定。这包括但不限于：输入验证、输出验证、内部状态验证、安全性验证等。第三，PESS必须能够经受住可能遇到的环境影响，并保持其性能和安全性。第四，PESS必须具有适当的故障检测和故障防护措施，以确保在出现故障时不会对患者或操作者造成伤害。最后，PESS的软件必须经过验证，以确保其满足所有的功能和性能要求。总之，GB 9706.1-2020对PESS的要求旨在确保医用电气设备的安全性和性能，以保护患者和操作者的安全。所以，大家在使用医用电气设备时一定要注意哦！

对于ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求，新标准都有严格的规定。例如，所有ME设备和ME系统必须符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。此外，新标准还包含了医用电气设备的安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求，以及医用电气设备的安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统。在实际应用中，与患者接触的ME设备或ME系统的部分被视为应用部分，这也是需要特别关注和管理的一部分。因此，对于医疗器械注册人备案人来说，不仅要确保其生产的相关产品符合这些标准要求，还应鼓励他们提前实施新标准，以提升我国有源医疗器械质量安全水平的整体提升。

新版的9706对医疗器械注册有哪些影响

为了保障医疗器械产业的高质量发展和公众用械安全，国家药监局发布了2023年14号通告。这个通告从四个方面提出了明确的要求：严格执行相关标准要求、注册备案相关标准执行要求、检验相关标准执行要求、强化标准实施监督管理。

这意味着什么呢？首先，所有希望在中国市场销售的医疗器械必须符合新国标GB 9706.1-2020的要求。对于那些在新版GB 9706系列标准实施之前已注册的产品，其延续注册的执行方式也受到了明确的规定。各省级药品监督管理部门也被要求高度重视新版GB 9706系列标准的实施工作，并充分认识到医疗器械检验在医疗器械注册备案及监督管理工作中的重要支撑作用。

更多内容请关注泽理氪百家号：https://author.baidu.com/home?from=bjh_article&app_id=1781892743254414