之前小编和大家已经分享了有关医疗器械生产洁净厂房的一些基础知识，这篇呢小编会着重讲一下建设洁净厂房的相关知识。

首先我们们简单的科普下如何建立医疗器械生产用的洁净厂房

医疗器械生产用的洁净厂房可不是随随便便招一个施工队建设的，他可是有很多要求的。

首先，我们要考虑一下布局要求。洁净室的布局要按照无菌医疗器具生产管理规范来设置洁净度的级别。简单来说，就是要把流程设计得越短越好，这样污染的风险就会降低啦。

接下来是设计要求。洁净厂房的设计不仅要满足现在的生产需求，还要考虑到未来的发展。别忘了人员净化、物料净化、工艺用水等方面也要考虑进去哦。

然后是建设要求。我们可以参考一些标准和工作文件，比如无菌医疗器具生产管理规范和医疗产品的无菌加工等。这些规范会给你提供详细的指导，让你不再迷茫。还有监测与控制方面。空气净化要遵循一般规定，包括净化空气调节系统、气流流型和送风量、风管和附件等等。当然，我们还要对洁净厂房进行监测与控制，确保生产环境的稳定和洁净。

最后是厂址选择和总平面布置。选择合适的厂址和进行合理的总平面布置也是建立洁净厂房的重要环节哦。总的来说，建立医疗器械生产用的洁净厂房是一个涉及多个方面的复杂工程。我们需要综合考虑生产工艺流程、人员净化、物料净化、设备选择、建筑设计、空气净化等多个因素。在实施过程中，还要密切关注相关法规和标准的更新，确保厂房建设的合规性和有效性。

医疗器械生产用的洁净厂房建立好后需要监管部门验收么

根据《医疗器械监督管理条例》和相关规定（《医药工业洁净厂房设计标准》（GB 50457-2019）），医疗器械生产用的洁净厂房建立后需要监管部门验收。具体来说，无菌医疗器具生产环境洁净度级别设置指南规定了洁净室（区）的布局要求。此外，住房和城乡建设部也发布了强制性国家规范《工业洁净室通用规范（征求意见稿）》，对包括医药行业、医疗器械、电子行业在内的工业洁净室的设计、施工、验收和性能和维护做了强制性的要求。

在验收方面，需要提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，标明各房间面积。检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。检测的部位有生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等，以及无菌检测室。

以上这些知识会让您对如何建设自己的洁净厂房有个基础的认知了 想了解更多医疗器械注册，医疗器械生产等相关知识可以关注我们哦。