之前赫尔小伙伴们聊过不合格产品是如何处理得，今天呢是准备和大家唠一唠医疗器械注册质量管理体系关于不合格品控控制程序的一些基本知识点。系好安全带发车啦。

先和大家讲一下啥子是医疗器械注册质量管理体系的不合格品控控制程序

医疗器械注册质量管理体系的不合格品控控制程序，就像是一场精心策划的“捉妖大战”！一旦发现有不合格品出现，我们就要迅速行动起来，进行全过程管理。首先，我们要建立一套不合格品控制程序，明确谁负责这场战斗，谁有权力指挥。然后，对于被判定为不合格的产品，我们要像对待妖怪一样，给它贴上标签、记录下来，并把它隔离起来。接下来，我们要进行评审，看看这个不合格品到底有多严重。根据评审结果，我们要采取相应的处置措施，就像是用法术将妖怪消灭一样。这些处置措施可能包括返工、销毁等。如果产品在销售后被发现不合格，我们可不能坐以待毙！要立即采取相应的措施，比如召回或销毁。当然，如果不合格品可以进行返工，我们还要编制返工控制文件，就像是给妖怪准备一份“改造计划”。这个文件应该包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。这个程序的目的可是非常明确的，就是要规范不合格品管理活动，确保医疗器械的安全、有效和质量可控。所以，小伙伴们，让我们一起加入这场“捉妖大战”，保护医疗器械的安全吧！

我们在聊一聊医疗器械注册质量管理体系不合格品控控制程序都有哪些主要内容

质量管理体系不合格品控控制程序，听起来好像很严肃，但其实它就是为了让我们的医疗器械更安全、更有效、更可靠而制定的一套规则。

首先，我们要明确这个程序的目的：规范不合格品管理活动，确保产品质量过关。范围嘛，就是适用于我们公司已经注册/认证的医疗器械产品及其物料在监视测量后判定的不合格品标识、隔离、评审和处置的全过程管理；顾客财产、其他物料参照执行。

接下来，我们要明确谁负责什么。建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。这样大家才能各司其职，共同维护产品质量。

然后，我们来看看具体的操作流程：对不合格品进行标识、记录、隔离；进行评审，根据评审结果，采取相应的处置措施。这些步骤看似简单，但却是确保产品质量的关键所在。

当然，我们还要遵守法律法规依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》等，为医疗器械注册人、备案人、受托生产企业提供了明确的指导和要求。

最后，我们要确保质量保证：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行，确保出厂的医疗器械符合强制性标准。

总之，这套程序就是为了让我们的医疗器械更安全、更有效、更可靠而制定的。让我们一起努力，为患者提供更好的医疗服务吧！