很多医疗机构长期使用的大型医疗器械，往往出现需要维修的情形。但在维修时因更换部件（组件、配件等，下同）不当，经常发生是否需要办理变更注册的争议产生出很多麻烦，那

么器械维修更换部件，是否办理变更注册，又应该注意哪些呢？今天小编就和大家聊一聊相关内容。系好安全带发车啦。

我们先讲下医疗机构维修医疗器械设备更换部件是否需要变更注册

根据《医疗器械注册管理办法》第七十五条规定：“医疗器械注册证中‘结构及组成’栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。”

因此，医疗机构维修医疗器械设备更换部件不需要变更注册。但是，如果更换的部件涉及到产品的安全性和有效性，则需要重新进行注册。

接下来我们聊一下医疗器械设备维修更换部件应该注意哪些

在医疗器械设备维修更换部件时，应注意以下几点：

1. 拆卸顺序：在拆卸医疗设备的过程中，要注意先后顺序，不要用蛮力强行拆卸。拆下来的紧固螺丝、小件等不可随手乱放，要分类放好，避免丢失。

2. 防护工作：维修中的防护工程师在维修仪器时，要时刻注意做好防护工作，如：带电维修时，穿绝缘鞋、注意人与大地的隔离、防潮湿等，防止电击；在维修有放射性的仪器时，要注意对敏感部位的防护。

3. 注意设备的假现象：多留心机器的正常参数。许多医疗设备结构复杂，包括声、光、磁、电子、机械、材料、化工等知识。但工作中，也要时刻关注设备的真实运行状态，避免被表面的正常现象所迷惑。

4. 备用设备：医疗机构应当制订与其规模、功能相匹配的生命支持医疗器械和相关重要医疗器械故障紧急替代流程，配备必要的替代设备设施，并对急救的医疗器械实施严格的管理和维护。

5. 清洁与消毒：维修后要对设备进行彻底的清洁和消毒处理，确保设备的安全卫生。

6. 维修记录：每次维修后都应详细记录维修的内容、时间、人员等信息，以便日后查阅和追踪。

综上所述，医疗器械设备维修更换部件不仅需要注意技术细节，还要注重安全防护和设备管理，确保设备的正常运行和患者的安全。

以上这些就是关于医疗器械注册之疗器械维修更换部件，是否办理变更注册一些相关知识啦。想咨询更多医疗器械注册，医疗器械委托生产等相关问题可以留言给我们哦！