从事医疗器械委托生产的小伙伴们都比较清楚，有的产品生产或者组装出来是要进行灭菌处理的，那什么氏灭菌处理？为啥要进行灭菌处理呢？今天小编就和大家聊一聊医疗器械委托生产之产品灭菌的相关知识。

首先按照老规矩我们先解释下什么是医疗器械产品灭菌

医疗器械产品灭菌是指用于使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽孢或孢子的技术。灭菌涉及到厂房、设备、容器、洁具、工作服装、原材料、成品、包装材料、仪器等等的灭菌，特别是某些产品，例如支架和血管内导管、医用缝合针线、隐形眼镜护理用液或一次性使用输液器等直接或间接接触人体血液、体液而产生作用的医疗器械，对于无菌检查的要求非常严格，在生产过程中，要努力消除微生物的污染，杀灭产品微生物，这就是灭菌要达到的目的 。

哪些产品再进医疗器械委托生产后要进行灭菌

商必须确保它们在生产过程中经过适当的灭菌处理，以消除任何潜在的微生物污染。

当半关键产品无法耐受灭菌时，制造商需要采取其他措施来确保产品的安全和卫生。在这种情况下，至少需要进行高等级的消毒。消毒是一种使用化学或物理手段来杀死或去除微生物的过程，以确保产品在使用前是安全的。

因此，在医疗器械的说明书中，制造商应当清楚地说明所使用的灭菌方法和参数。这些信息对于医疗机构和最终用户来说都非常重要，因为它们可以帮助他们了解产品的安全性和可靠性。

为了确保医疗器械的灭菌过程符合AAMI TIR12的要求，制造商应当至少提供一个经确认的医疗器械灭菌方法。这可以是一个已经通过验证和测试的方法，以确保其有效性和一致性。

此外，制造商还应当记录和保留所有与灭菌过程相关的数据和文件。这些信息可以用于追溯和监控产品的质量和安全性，以及在需要时进行审查和改进。

医疗器械产品灭菌都有哪些方式

医疗器械产品灭菌的方式有很多种。常见的灭菌方法基本上为以下几种：干热灭菌法、湿热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法、过滤除菌法。其中，环氧乙烷灭菌（EO灭菌）是一种低温化学灭菌剂，在常温下即有良好的穿透作用，对物品无损害，而被广泛用于畏热、畏湿的医疗器械产品灭菌中 。钴-60（60Co）辐射灭菌也是一种常见的委托灭菌方式。

灭菌对医疗器械委托生产的重要性

灭菌在医疗器械委托生产中的重要性不容忽视。首先，灭菌可以确保医疗器械的无菌状态，从而避免交叉感染的风险。如果医疗器械没有经过严格的灭菌处理，其在使用过程中可能会引入病原体，对患者的健康造成严重威胁。此外，通过对医疗器械进行严格的灭菌验证，不仅可以为医疗器械的生产、质量控制和监管提供科学、系统的依据，还可以确保医疗器械产品的安全性和有效性。

考虑到灭菌的关键环节性，国际上已经制定了一系列灭菌相关标准。例如，环氧乙烷灭菌(EO灭菌)自20世纪50年代起就已被广泛应用于医院灭菌，被认为是一种灭菌效果较好的低温化学灭菌剂。此外，辐照灭菌、高压蒸汽灭菌和甲醛蒸汽灭菌等也是常用的灭菌方法。

对于医疗器械注册人、备案人和受托生产企业来说，他们需要对存在的医疗器械质量安全风险采取有效措施消除。否则，药品监督管理部门有权对其法定代表人或企业负责人进行责任约谈。这也进一步强调了灭菌在医疗器械委托生产中的关键地位。

以上这些就医疗威胁委生产之灭菌的一些相关知识 。想咨询更多医疗器械注册，医疗器械委托生产等相关问题可以留言给我们哦！