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2023
12-20
快速教会如何写医疗器械注册用的临床评价报告
2020-08-18
很多科研团队在研发自己产品的时候都会想到自家产品改如何申请注册证呢？关于这个问题小编之前的文章已经给很多小伙伴们进行了简单的科普，让大家对注册流程有了个清晰的认知。在整个医疗器械注册流程中有些产品根据法规是要做临床试验的，并且在递交资料时要递交临床评...
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2023
12-18
一文读懂医疗器械委托生产之洁净厂房如何建设
2020-08-18
一文读懂医疗器械委托生产之洁净厂房如何建设...
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2023
12-18
一文读懂医疗器械委托生产之洁净厂房重要性
2020-08-18
一文读懂医疗器械委托生产之洁净厂房重要性...
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2023
12-15
病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》概述
2020-08-18
病理图像人工智能分析软件是指基于数字病理图像，采用深度学习等人工智能技术实现对病理图像的分割、检测等功能的独立软件，按照第三类医疗器械管理。数字病理图像包括经数据成像设备获得的显微镜下细胞或组织图像、全玻片数字扫描技术（WSI）的病理图像等。产品在医...
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2023
12-15
医疗器械数据安全白皮书（2023）
2020-08-18
一、应用价值通过对医疗器械数据安全的发展背景、发展现状、发展趋势进行分析研判，为科技创新和科学监管等提供支撑。 二、研究背景数字经济时代，全球数据呈现爆发性增长趋势，数据资源已成为国家基础战略性资源和社会生产的创新要素，是决定数字经济发展水平和竞争力...
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2023
12-15
中检院发布2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总
2020-08-18
本次汇总的2023年5月-2 023年9月医疗器械产品分类界定结果共261个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品27个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合...
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