医疗器械注册人制度为注册人提供了非常大的自由度，方便企业的发展，那么作为医疗器械注册人，是否可以再不同的省份进行开发，委托生产及注册我们今天就以 北京医疗器械注册人是否可以委托上海企业开发，深圳企业生产，天津委托注册为案例聊聊这个方面的话题。

在聊这个话题之前我们先和大家简单的说一下什么是医疗器械注册人制度

医疗器械注册人制度，就是让申请人按照规矩来申请医疗器械的注册，然后药品监管部门根据科学知识和法律法规，对安全性、有效性和质量可控性等方面进行审查，最后决定是否批准。

这个制度可是国际上通用的现代医疗器械管理方式哦，也是《医疗器械监督管理条例》修订的重要部分之一。新规定要求医疗器械注册人和备案人要全程负责医疗器械的质量管理工作，从研发到生产再到经营和使用，都要确保医疗器械的安全性和有效性，承担相应的法律责任。

那接下来我们分析下北京医疗器械注册人是否可以委托上海企业开发，深圳企业生产，天津委托注册

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人可以委托其他企业进行生产。因此，北京的医疗器械注册人可以委托上海企业进行开发和深圳企业进行生产。但是，需要注意的是，不同省份之间存在一定的监管差异，因此在委托过程中需要遵守相关规定。

具体来说，北京市受托人受托生产北京市注册人产品的，需要持注册人《医疗器械注册证》向北京市药品监督管理局申请办理或变更《医疗器械生产许可证》，并且北京市药品监督管理局会开展现场检查，经审查符合要求的，才会核发《医疗器械生产许可证》。

此外，医疗器械注册人、备案人委托生产企业时，应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》，明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任。

总之，虽然医疗器械注册人可以进行跨区域委托生产，但在实际操作中需要注意遵循相关法规和监管要求，确保生产过程的合规性和产品质量的安全性。

医疗器械注册人制度需要遵守哪些法规

医疗器械注册人制度是国际社会普遍采用的现代医疗器械管理制度，也是这次《医疗器械监督管理条例》修订的核心制度之一。该制度的核心要义是医疗器械注册人是医疗器械产品的“出品人”，对研制、生产、经营、使用全过程的医疗器械安全性、有效性依法负责。

根据《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的规定，医疗器械注册人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。受托生产企业应当按照合约和相关法律规定，维护这样一个体系。所有的注册人都需要建立质量体系，这也是注册的底线，所有人都要特别注意这一点，因为质量体系是对产品质量的保证，如果缺乏质量体系的话，注册人是没有办法保证产品的安全性和有效性的。