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一文了解医疗器械委托生之质量协议
发布时间:2024-01-15 16:59
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从事医疗器械器械委托生生产的小伙伴们都非常清楚质量协议对医疗器械委托生产的重要性,那什么是质量协议他有哪些内容?他的重要性体现在哪里呢?今天小编就和大家好好聊一聊什么是医疗器械委托生产的质量协议,系好安全带发车啦。

第一步按照老规矩我们先和大家科普下什么是医疗器械委托生产的质量协议

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求,医疗器械注册人、备案人(以下称委托方)与受托生产企业(以下称受托方)应当签订《医疗器械委托生产质量协议》。该协议旨在明确双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任,规范双方对委托生产的医疗器械应当承担的产品质量安全义务和责任,以保证委托生产的医疗器械符合注册/备案和生产许可/备案的有关要求。

在签订《医疗器械委托生产质量协议》时,委托方应当向受托方提供委托生产产品的合法证明文件,包括产品注册证或者备案凭证、生产许可证或者备案凭证等。同时,委托方还应当对受托方的生产条件进行评估,确保其具备完成委托生产任务的能力。

受托方在接受委托后,应当按照相关法律法规和技术标准的要求组织生产,并建立完善的质量管理体系。在生产过程中,受托方应当严格执行国家药品监督管理局制定的《医疗器械生产质量管理规范》,并接受委托方的监督和管理。

此外,在委托生产过程中,如果发生质量问题或者风险事件,双方应当及时沟通协调,采取有效措施解决问题。如果问题严重到需要召回产品或者暂停生产,双方应当按照法律法规的要求进行处理。

然后给家科普下医疗器械委托生产质量协议都有哪些主要内容

医疗器械委托生产质量协议,就是一份让医疗器械注册人和备案人与受托生产企业共同签订的合同,明确双方在医疗器械委托生产过程中的权利、义务和责任。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求,这份合同应该包括以下内容:

1. 委托生产的产品范围;

2. 受托生产企业的名称、地址、法定代表人或者负责人、生产许可证编号等信息;

3. 受托生产企业的质量体系文件目录及名称;

4. 受托生产企业的生产设备、检验设备、生产环境等情况;

5. 受托生产企业的技术人员、管理人员、检验人员等情况;

6. 受托生产企业的供应商(必要时);

7. 委托方对受托生产企业的质量管理能力的评估结果;

8. 委托方对受托生产企业的生产技术水平的评估结果;

9. 委托方对受托生产企业的质量管理体系的评估结果;

10. 委托方对受托生产企业的售后服务体系的评估结果。

最后我们聊下质量协议对医疗器械委托生产的重要性

质量协议在医疗器械委托生产中扮演着超级英雄的角色。首先,为了保护我们的健康和安全,国家药监局发布了一份关于如何制定质量协议的指南。这个指南就像是一本宝典,帮助医疗器械注册人和受托生产企业一起做好质量管理工作。

质量协议的主要目的是让双方明确自己的权利、义务和责任。根据相关法规要求,协议中要清楚地说明医疗器械注册人和受托生产企业之间的关系。此外,协议还要涵盖受托生产企业的生产条件、技术文件的转移、物料采购控制、生产工艺和过程控制、成品检验、产品放行控制、文件与记录控制、变更控制、质量管理体系审核等方面。

另外,《医疗器械委托生产质量协议》还规定了成品的标识、取样测试工作的职责等内容。一般来说,医疗器械注册人的质量部门会负责产品的上市放行,但这需要对批记录和测试报告进行审核。

总之,质量协议不仅为医疗器械委托生产提供了明确的操作指南,还确保了双方在生产过程中的权益得到保障,从而确保了医疗器械的质量和安全性。所以,我们可以说质量协议就像是一把神奇的钥匙,打开了医疗器械委托生产的成功之门!

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