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2023
12-15
病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》概述
2020-08-18
病理图像人工智能分析软件是指基于数字病理图像，采用深度学习等人工智能技术实现对病理图像的分割、检测等功能的独立软件，按照第三类医疗器械管理。数字病理图像包括经数据成像设备获得的显微镜下细胞或组织图像、全玻片数字扫描技术（WSI）的病理图像等。产品在医...
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2023
12-15
医疗器械数据安全白皮书（2023）
2020-08-18
一、应用价值通过对医疗器械数据安全的发展背景、发展现状、发展趋势进行分析研判，为科技创新和科学监管等提供支撑。 二、研究背景数字经济时代，全球数据呈现爆发性增长趋势，数据资源已成为国家基础战略性资源和社会生产的创新要素，是决定数字经济发展水平和竞争力...
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2023
12-15
中检院发布2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总
2020-08-18
本次汇总的2023年5月-2 023年9月医疗器械产品分类界定结果共261个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品27个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合...
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2023
12-15
北京市医疗器械审评检查中心 医疗器械分类界定一本通
2020-08-18
一、分类界定参考文件医疗器械分类界定参考文件1.《医疗器械分类规则》2.《医疗器械分类目录》3.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）4.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）...
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2023
12-15
一文快速学习医疗器械注册质量管理体系之基础设施控制程序
2020-08-18
医疗器械注册...
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2023
12-14
产品在进行医疗器械注册时如何选择检验机构
2020-08-18
产品在进行医疗器械注册时如何选择检验机构...
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