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医疗器械监管法规
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医疗器械监管法规
2021
08-04
07国家局技术指导原则
2020-08-18
07国家局技术指导原则关于发布肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂等3项注册技术审查指导原则的通告(2021年第4号)关于发布影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则等2项注册技术审查指导原则的通告(2021年第2号)关于发布电子上消化道内窥...
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2021
08-04
08国家局中检院产品分类界定结果汇总
2020-08-18
08国家局中检院产品分类界定结果汇总2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总(2020-09-30)2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总(2020-03-27)2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总(2019-11-25)2019年...
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2021
08-04
09国家局飞检通告
2020-08-18
09国家局飞检通告关于天津车元医疗科技有限公司停产整改的通告(2020年第90号)关于青海登士达医疗器械有限公司等4家企业飞行检查情况的通告关于天津市金章科技发展有限公司停产整改的通告关于武汉半边天微创医疗技术有限公司飞行检查情况的通告关于广州润虹医...
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2021
08-04
10国家局质量通告
2020-08-18
10国家局质量通告关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告(2021年第11号)关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第5号)(2020年第91号)关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2020年第74号)关于发布国家医...
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2021
08-04
11国家局行业标准公告
2020-08-18
11国家局行业标准公告关于发布YY 0341.1-2020《无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物第1部分:骨接合植入物特殊要求》等34项医疗器械行业标准的公告(2020年第108号)关于发布YY 0485-2020《一次性使用心脏停跳液灌注器》等41项...
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2021
08-04
12国家局政策解读
2020-08-18
12国家局政策解读关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)的解读(2020-11-30)关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)》修订说明关于印发医疗器械质量...
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